Gesundheits-App bauen? Seit 2026 zählt nicht mehr die Idee, sondern der Nachweis
Zwei Regeln haben die Spielregeln für Gesundheits-Apps in Deutschland gedreht: Bei Risikoklasse IIb gibt es keine Erprobungsphase mehr, und mindestens 20 Prozent der Vergütung hängen am Erfolg. Was das für dich heißt, wenn du so eine App bauen willst.
Etwa alle zwei Monate sitzt mir jemand gegenüber, der eine Gesundheits-App bauen will. Meistens steckt eine gute Beobachtung dahinter: eine Physiotherapeutin, die sieht, dass ihre Übungen zu Hause nicht gemacht werden. Ein Pflegedienst, der Medikamentenpläne auf Zetteln verwaltet. Und fast immer kommt irgendwann der Satz: „Und dann bekommen wir das auf Rezept."
Diesen Satz muss ich seit diesem Jahr anders beantworten als früher. Nicht weil die Idee schlechter geworden wäre — sondern weil sich zwei Regeln geändert haben, die darüber entscheiden, ob aus einer App eine erstattungsfähige DiGA wird. Beide sind unspektakulär formuliert und beide verschieben den Aufwand ganz erheblich.
Regel eins: Bei Risikoklasse IIb gibt es kein Ausprobieren mehr
Der klassische Weg ins DiGA-Verzeichnis führte über die vorläufige Aufnahme. Man kam mit einer plausiblen Idee rein, bekam zwölf Monate Erprobung, sammelte in dieser Zeit die Daten für den Nutzennachweis — und wurde danach dauerhaft aufgenommen oder eben nicht. Für viele kleine Anbieter war genau das der bezahlbare Einstieg: erst rein, dann beweisen.
Für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb gilt das nicht. Das BfArM formuliert es in seinen FAQ so knapp, dass man es fast überliest:
„Nein, eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung ist für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb derzeit nicht vorgesehen."
Und weiter: Zum Zeitpunkt der Antragstellung muss der medizinische Nutzen bereits nachgewiesen sein. Nicht plausibel gemacht, nicht in Aussicht gestellt — nachgewiesen.
Das ist keine Formalie. Risikoklasse IIb erwischt schneller, als man denkt: Sobald eine App Therapieentscheidungen beeinflusst oder Werte überwacht, an denen etwas hängt, ist man dort. Wer also eine Anwendung plant, die mehr tut als erinnern und protokollieren, sollte diese Einstufung ganz am Anfang klären — nicht, wenn die App fertig ist. Ich habe zwei Projekte erlebt, bei denen diese Frage zu spät gestellt wurde, und in beiden Fällen war die Antwort teuer.
Regel zwei: Ein Fünftel des Geldes hängt am Ergebnis
Die zweite Änderung steht in § 134 SGB V und gilt seit dem 1. Januar 2026. Bei der Vereinbarung des Vergütungsbetrags muss
„der Anteil erfolgsabhängiger Preisbestandteile mindestens 20 Prozent des Vergütungsbetrags betragen".
Übersetzt: Mindestens ein Fünftel bekommst du nur, wenn die App tut, was sie verspricht — messbar. Das klingt nach einer kaufmännischen Frage, ist aber vor allem eine technische. Denn irgendwer muss diesen Erfolg erheben, und das ist deine Software.
Damit wandert Messbarkeit von „nice to have" mitten in die Architektur. Was genau zählt als Erfolg? Wie oft wird gemessen? Was passiert mit Nutzern, die abbrechen — fallen die aus der Statistik oder zählen sie als Misserfolg? Wer diese Fragen erst nach dem ersten Release stellt, baut die Datenerfassung zweimal. Und bei Gesundheitsdaten ist Nachrüsten besonders unangenehm, weil jede zusätzliche Erhebung wieder Einwilligung, Zweckbindung und Löschkonzept berührt.
Was ich Leuten inzwischen rate
Der ehrlichste Rat, den ich geben kann, ist unbequem: Trenne die App von der DiGA-Frage.
Eine Anwendung, die Übungen anleitet, Termine erinnert und Fortschritt zeigt, ist technisch keine große Sache. Die baue ich mit Kotlin und Jetpack Compose in überschaubarer Zeit, sie läuft, sie ist nützlich, und sie kostet einen Bruchteil dessen, was der Zulassungsweg kostet. Solche Apps kann man direkt verkaufen, über die Praxis anbieten oder als Zusatzleistung mitgeben — ohne Verzeichnis, ohne Studie, ohne Erstattungsverhandlung.
Der Weg über die Erstattung ist ein zweites, eigenes Projekt mit eigenem Budget: klinische Evidenz, Konformitätsbewertung nach MDR, Qualitätsmanagement, Nachweisführung. Das kann sich lohnen — aber es ist nichts, was man „mitmacht", während man die App baut. Wer beides in einen Topf wirft, verschiebt den Start um Jahre und merkt oft erst spät, dass die Idee schon als einfaches Produkt funktioniert hätte.
Wenn du gerade an so etwas sitzt und nicht sicher bist, in welchem der beiden Projekte du steckst: Schreib mir über bymw.de. Ich sage dir ehrlich, was ich bauen kann und wo du jemanden brauchst, der Zulassung wirklich kann — das bin nämlich nicht ich.
Dieser Beitrag ist meine Sicht als Entwickler und ersetzt keine rechtliche oder regulatorische Beratung. Ob deine Anwendung als Medizinprodukt gilt und in welche Risikoklasse sie fällt, gehört fachlich geprüft.
Quellen
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